医疗器械包装运输验证

医疗器械商品=医疗器械产品+包装系统。

医疗器械作为特殊的商品，各界关注的重点一直集中在产品身上，但商品其实是包括产品和包装两个部分。

医疗器械的包装系统对于医疗器械产品也是至关重要的，尤其是无菌类的医疗器械，合格的包装系统可以让医疗器械产品在货架有效期和运输过程中发挥其应有的作用，不让医疗器械产品失效，避免各种可能带给消费者的风险。

那么接下来，将介绍以下三点：

1）为什么要进行医疗器械包装系统运输验证：

• YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中要求对医疗器械全生命周期内的风险进行分析及管理。其中提出:医疗器械是否易受环境的影响，宜考虑的因素包括操作、运输和贮存环境。
• 许多医疗器械审评指导原则都将YY/T 0316-2016 作为风险分析的重要参考
• 《医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验》YY/T 0681.15-2019也指出:无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险(源)后，交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求，是一个使用者非常关注的问题，越来越受到生产方、使用方和管理方这重视
• 进行外包装验证研究的作用主要有:1)减少包装开发时间，使产品运输更有保障；2) 保护产品，同时减少破损和产品损失，保持利润；3)有效的平衡运输成本；使客户满意
   

2）如何进行医疗器械包装系统运输验证：

3）相关试验标准：

• YY/T 0681.15-2019医疗器械包装试验方法 第15部分:运输农器和系统的性能试验
• GB/T 4857.2包装运输包装件基本实验第2部分:温湿度调节处理
• GB/T 4857.4包装运输包装件基本实验第4部分:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
• GB/T 4857.7包装运输包装件基本实验第7部分:正强定频振动试验方法
• GB/T 4857.23包装运输包装件随机振动试验方法GB/T 4857.10包装运输包装件基本实验第10部分:正该变频振动试验方法

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