血袋制造机的质量检测系统是如何检测质量的

血袋制造机的质量检测系统通过多种方式检测血袋质量,涵盖物理性能、化学性能、生物性能及标签检测等方面,以下是具体介绍:

血袋制造机,质量检测系统

  1. 物理性能检测
    • 密封性检测:向塑料血袋内充入一定温度的水至公称容量,使输血插口与规定输血器连接,将血袋放在两板之间逐渐挤压至内部压强高于大气压一定值,观察是否排空且无泄漏;血袋充水至公称容量并密封后,与血袋连接的管路应形成密封,且连接处抗泄漏能承受施加到管路上的拉力;把符合规定的输血插口穿刺器插入血袋的输血插口时应能承受一定拉力且无泄漏。
    • 强度检测:采血针和针座的连接处应能承受轴向静态拉伸力和压缩推力;塑料血袋的悬挂或固定装置应能承受沿输血插口轴向施加的拉力;转移管无菌连接测试用拉伸试验机以一定速度拉伸管路部分,测试每个焊接处的破坏应变情况。
    • 耐温性检测:取血袋充水至公称容量的一半,封口,用适宜的纸盒包装,置一定温度条件下一定时间,取出放入一定温度的水浴中一定时间,取出冷至室温,按相关试验方法进行试验。
    • 水蒸汽透过性检测:取血袋充特定溶液至公称容量,封口,称重,精确到一定数值,不加外包装置在一定温度、相对湿度条件下保存一定时间再称重,计算减少重量的百分数;取采血袋(已装血液保存液)不拆开小包装,称重,精确到一定数值,按生产条件包装后置一定温度、相对湿度条件下保存一定时间再称重,计算减少重量的百分数。
  2. 化学性能检测
    • 还原物质的测定:加一定量的高锰酸钾和硫酸溶液至试验液中,煮沸一定时间,加入碘化钾,用硫代硫酸钠溶液滴定直至液呈淡棕,加人淀粉溶液,滴定至无色,计算试验液和水消耗高锰酸钾溶液的量之差。
    • 铵离子测定:向试验液中加入氢氧化钠,使溶液呈碱性,随后用蒸馏水稀释,加入纳氏试剂;同时制备对照液,向铵标准溶液中加人氢氧化钠,使溶液呈碱性,随后用蒸馏水稀释,加人纳氏试剂,一定时间后进行检查。
    • 氧离子测定:加硝酸饭溶液至稀硝酸中,再将该混合液加至浸提液中;同法用氧标准液和水制备对照液,振播混合液,一定时间后,用浸提液制备的溶液不应比对照液混浊。
    • 金属的测定:用原子吸收光谱分析法测定金属;重金属总量化学检测法可用于代替原子吸收光谱法检测试验液中的重金属。
    • 酸碱度测定:向浸提液中加入酯酞试液,观察溶液颜色变化;加入氢氧化钠溶液应呈红色;加入盐酸,红色应消失;加人甲基红溶液,溶液应呈红色。
    • 蒸发残渣测定:在水浴上将一定量的试验液蒸干,并在一定温度下干燥至恒重。
    • 浊度和乳色程度测定:使用同一无色、透明、内径为一定范围的中性玻璃平底试管,比较被测液和对照悬浮液,试管内液体层深一定数值,制备好悬浮液后,在漫射日光下,垂直于黑色背景观察溶液一定时间。
  3. 生物性能检测
    • 热原检测:血袋应无致热原。
    • 无菌检测:血袋应无菌。
    • 溶血检测:血袋溶血率应小于一定数值。
    • 过敏检测:过敏反应应小于一定级别,过敏率不大于一定数值。
    • 短期肌肉植入检测:材料植家兔肌肉后一定时间,炎性反应不小于一定级别;纤维囊腔形成情况:试样与对照标准品比较,试样反应程度超过标准品一级的样品不应多于总数的四分之一。
    • 凝血时间检测:试样与对照样品相比凝血时间应无明显差别。
    • 细菌内毒素试验:按中华人民共和国药典或相应的国家标准规定的方法进行细菌内毒素试验。
    • 细胞毒性试验:按相关标准进行细胞毒性试验。
    • 溶血试验:取一定量的试验液,在一定温度下蒸发,用无菌氯化钠溶液蒸发残渣,再加入红细胞悬浮液,在一定温度下放置一定时间,然后以一定条件离心,用内光路为一定数值吸收池在一定波长下测量试验液和对照液上清液吸光度,试验液和对照液吸光度之差应不超过一定数值。
    • 微生物不透过性试验:取数个空血袋,在无菌条性下加入培养基至公称容量并进行密封,在进行下一步试验前,将其置于一定温度下预培养一定时间,以确保加入培养基的过程中没有产生污染,刺备小的、能动细菌的高浓度挑战悬液,将血袋置于一定温度下至少培养一定时间,以相同方式制备血袋,向其内装液接种挑战悬液用作阳性对照,阳性对照应有挑战微生物生长。
  4. 标签检测:采用机器视觉技术,对血袋上的字符编号进行提取、识别与错误反馈,检测单个血袋编号检测时间是否小于一定时间,误报率是否小于一定数值。

相关文章