血袋质量检测详解
血袋制造机的质量检测系统通过多种方式检测血袋质量,具体如下:
- 密封性检测:
- 加压测试:向塑料血袋内充入特定温度的水至公称容量,将输血插口与规定输血器连接,放在两板之间逐渐挤压至内部压强高于大气压一定值,观察是否排空且无泄漏。
- 拉力测试:塑料血袋充水至公称容量并密封后,与塑料血袋连接的管路应形成密封,并且连接处抗泄漏能承受施加到管路上的拉力,持续一定时间无泄漏。
- 穿刺拉力测试:当把符合标准的输血插口穿刺器插入血袋的输血插口时应能承受一定拉力,连接处应无泄漏。
- 转移管无菌连接泄漏测试:封闭焊接管路的一端,然后向未封闭的管路端施加一定气压并把焊接处置于水面以下保持一定时间,查所有焊接处是否有气泡出现。
- 物理性能检测:
- 连接强度检测:采血针和针座的连接处应能分别承受轴向静态拉伸力和压缩推力;采血针可含防针刺保护装置;塑料血袋应有悬挂或固定装置,能承受沿输血插口轴向施加的拉力一定时间不断裂;转移管无菌连接测试用拉伸试验机以一定速度拉伸管路部分,测试每个焊接处的破坏应变情况。
- 耐温性检测:取血袋充水至公称容量的一半,封口,用适宜的纸盒包装,置一定温度条件下一定时间,取出放入一定温度的水浴中一定时间,取出冷至室温,按相关试验方法进行试验。
- 水蒸汽透过性检测:取血袋充特定溶液至公称容量,封口,称重,精确到一定值,不加外包装置在一定温度、相对湿度条件下保存一定时间再称重,计算减少重量的百分数;或取采血袋(已装血液保存液)不拆开小包装,称重,精确到一定值,按生产条件包装后置一定温度、相对湿度条件下保存一定时间再称重,计算减少重量的百分数。
- 化学性能检测:
- 灼烧残渣测定:称量一定质量材料(切成小片)置于已灼烧并恒重的埚内,精确称重,加热至一定温度一定时间,然后在一定温度下灼烧,放入干燥器内冷却并称重,重复灼烧直至恒重,计算每克材料残渣的质量。
- 试验液制备及各项化学指标测定:先后两次向空塑料血袋内充人公称容量的注射用水,振摇后排空血袋,洗液排空后,向空塑料血袋内充人公称容量的注射用水,然后挤压塑料血袋排出血袋中残存空气并密封血袋,在加压的饱和蒸汽下浸提血袋一定时间,取一定量的注射用水用作对照液,也可用血袋塑料薄片或原始容器进行浸提,对浸提液进行还原物质、铵离子、氯离子、金属、酸碱度、蒸发残渣、浊度和乳色程度等测定。
- 生物性能检测:
- 热原检测:血袋应无致热原。
- 无菌检测:血袋应无菌。
- 溶血检测:血袋溶血率应小于一定值。
- 过敏检测:过敏反应应小于一定级别,过敏率不大于一定值。
- 短期肌肉植入检测:材料植入家兔肌肉后一定时间,炎性反应不小于一定级别;纤维囊腔形成情况:试样与对照标准品比较,试样反应程度超过标准品一级的样品不应多于总数的四分之一。
- 凝血时间检测:试样与对照样品相比凝血时间应无明显差别。
- 字符编号检测:采用机器视觉技术,能够解决血袋生产过程中质量检测的非自动化性以及在管理中数据输入的人工抄写带来的低效问题,提高医用血袋出厂编号的检测精度和自动化水平,保证产品质量。