生物液袋生产流程

生物液袋（如细胞培养袋、血液储存袋、腹膜透析液袋等）的生产是高度精密且无菌化的过程，涉及‌多层共挤膜成型、高频热合、无菌处理‌等关键技术。以下是核心生产流程：

‌核心生产流程‌

‌1. 医用级薄膜制备‌

• ‌材料选择‌：
  • 内层：超纯净 ‌LDPE/LLDPE‌（直接接触药液，需符合USP Class VI生物相容性标准）。
  • 阻隔层：‌EVOH‌ 或 ‌尼龙‌（防氧气渗透）。
  • 外层：‌PP‌ 或 ‌TPE‌（增强机械强度）。
• ‌共挤吹塑‌：
  采用3~7层共挤吹膜机，在 ‌Class 10000级洁净车间‌ 中生产，确保低微粒、无热原。

‌2. 袋体热合成型‌

• ‌高频感应热合（替代传统热封）‌：
  • 原理：高频电场使薄膜内部分子摩擦生热熔合，‌无接触污染风险‌。
  • 优势：封口强度高、密封性精准（＞0.5mm误差），适用于曲面接口（如管路连接口）。
• ‌模具设计‌：
  • 腔体模具预刻袋型轮廓，同步热合边缘与管路接口（如船型嘴、鲁尔接头）。

‌3. 无菌处理与灌装‌

• ‌辐照灭菌‌：
  • ‌γ射线‌（钴-60源）或 ‌电子束‌ 灭菌，剂量25~40kGy，穿透性强且无残留。
• ‌无菌灌装（隔离器技术）‌：
  • 在 ‌Class A级隔离器‌ 中完成灌装，操作区维持正压并通无菌空气（HEPA过滤）。