医用无菌吸塑盒的应用和灭菌适配性

典型应用案例：高值耗材的包装解决方案

• 骨科植入物包装：PETG吸塑盒+特卫强1073B盖材，通过ISO 11607-1加速老化验证（40℃/75%RH条件下6个月≈常温3年），剥离强度≥2.4N/15mm。
• 心血管支架包装：PET吸塑盒+涂胶透析纸盖材，采用低温封合工艺（封口温度120-130℃），避免热敏材料变形。
• 注射器包装：PP吸塑盒+医用无纺布盖材，通过ISTA运输模拟试验（振动、堆码、冲击测试），确保包装在物流中的稳定性。

 

材料组合的灭菌适配性：关键工艺参数

1. 环氧乙烷（EO）灭菌
   • 材料要求：必须采用透气性盖材（如特卫强或透析纸），确保灭菌剂穿透及残留解析。
   • 工艺控制：封口温度需低于盖材熔点（如特卫强最佳封合温度85-115℃），避免孔隙结构破坏。
2. 伽马辐照灭菌
   • 材料要求：兼容不透气性盖材（如铝塑复合膜），但需验证材料耐辐照性（如PETG辐照剂量≤50kGy）。
   • 工艺控制：辐照后需检测材料黄变指数（Δb*≤2），确保无降解产物析出。
3. 蒸汽灭菌
   • 材料要求：吸塑盒与盖材均需耐高温高湿（如PP吸塑盒+医用无纺布盖材）。
   • 工艺控制：灭菌后需进行真空衰减法测试（YY/T 0681.18），确保密封完整性。