灭菌袋的可验证抽真空封口
在生物制药行业，针对灭菌袋可验证的抽真空封口，主要涉及支持验证的封口设备、验证标准及测试方法，以下是详细介绍：
支持验证的封口设备
- 灭菌袋抽真空充氮气封口机：适用于多种灭菌袋的抽真空封口，如铝箔袋、PE袋、高阻隔膜包装袋等。该设备符合CE安全标准，整机严格按照GMP要求设计制造，支持3Q验证，可实现全数字化管理。
- 抽屉式医用热封机：主要适用于PETG/PET/PS/PP盒等泡壳+盖材（如Tyvek、铝箔）的热封。设备同样严格按照GMP要求设计制造，采用全包箱式结构设计，支持全数字化管理，且模具更换方便。
- 转盘式医用无菌包装机：适用于PET/APET/PETG/PP等盒体+特卫强/铝箔盖材的包装封口。该设备具备输送线自动送料、人工放产品、自动放盖材、自动热封、自动取成品、自动传出等功能，可实现高效、自动化的无菌包装。
验证标准及测试方法
- 密封性测试：根据GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》标准，密封强度是密封/闭合性评价指标之一。该标准提供了拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验两种测试方法。其中，胀破/蠕变压力试验可通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。具体测试方法可参照ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行。
- 染料渗透检测：对于多孔医药包装密封泄漏的检测，可采用ASTM F1929-23（国内的YY/T0681.4-2021参考其之前版本）标准中的染料渗透检测方法。该方法通过染料渗透溶液局部应用于要测试的密封边缘，在与染料渗透剂接触特定时间后，对包装进行目视检查以查找染料渗透，从而检测并定位泄漏。
